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GMP无菌实验室的运行及管理
GMP无菌实验室的运行及管理一、室内环境管理(guǎn lǐ)无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间，无菌操作间洁净度达到10000级，超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃，湿度保持在45%~60%[1]，此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。PCR实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于...
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GMP厂房装修要求
GMP厂房装修要求GMP厂房装修要求 GMP厂房装修要求：要使新建的厂房符合GMP要求，厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制，笔者在这里将介绍和车间GMP要求有关的问题。墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。...
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GMP厂房(车间)建设：选址要求
GMP厂房(车间)建设：选址要求GMP厂房(车间)建设：选址要求 GMP厂房(车间)建设：选址要求1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2、应当根据厂房及生产防护措施综合考...
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GMP制药车间净化设计
GMP制药车间净化设计GMP制药车间净化设计 GMP是药品生产和质量管理的基本准则, 它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在《药品生产质量管理规范年修订》中, 厂房与设施共条, 占《规范总条数条的。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性, 厂房是药品生产的根本...
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GMP净化车间设计要点
GMP净化车间设计要点GMP净化车间设计要点 GMP净化车间设计要点1.厂区环境 厂区不存在垃圾及滋生蝇虫和藏匿鼠类的场所；道路、停车场等辅助设施不会污染食品加工区；废水废物处理车间内外排水不会对食品加工区造成污染等。2.厂房建筑及结构 厂房面积适合生产要求；车间设立...
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