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GMP洁净车间最新设计要求
GMP洁净车间最新设计要求GMP洁净车间最新设计要求 GMP洁净车间适用范围：《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同.《GMP设计规范》适用于"新建,改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房"的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设...
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GMP洁净车间使用要求及流程
GMP洁净车间使用要求及流程GMP洁净车间使用要求及流程 GMP洁净车间使用要求及流程本公司1洁净区温度和湿度的要求原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记...
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GMP洁净室的核心设计
GMP洁净室的核心设计GMP洁净室的核心设计 GMP洁净室设计GMP洁净室微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生...
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GMP无菌实验室的运行及管理
GMP无菌实验室的运行及管理GMP无菌实验室的运行及管理 GMP无菌实验室的运行及管理一、室内环境管理无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间，无菌操作间洁净度达到10000级，超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃，湿度保持在45%~60%[1]，此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物...
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GMP厂房装修要求
GMP厂房装修要求GMP厂房装修要求 GMP厂房装修要求：要使新建的厂房符合GMP要求，厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制，笔者在这里将介绍和车间GMP要求有关的问题。墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。...
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